中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)雖然一度落后，但在藥品價(jià)格調(diào)整、醫(yī)改啟動(dòng)及大病醫(yī)保擴(kuò)容等因素的影響下，很多本土企業(yè)都開(kāi)始把研發(fā)抗腫瘤用藥作為未來(lái)企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，涌現(xiàn)出恒瑞、齊魯、豪森等抗腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。
近年來(lái)隨著我國(guó)人口的老齡化、工業(yè)化帶來(lái)的環(huán)境污染和城市化等因素帶來(lái)的生活習(xí)慣改變，我國(guó)居民的腫瘤患病率和死亡率出現(xiàn)明顯提高，目前惡性腫瘤已經(jīng)超過(guò)心腦血管疾病，成為我國(guó)居民的頭號(hào)殺手，占我國(guó)死亡比例25%以上。
全國(guó)腫瘤登記中心發(fā)布的《2015年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》顯示，我國(guó)2011年新增癌癥病例337.2萬(wàn)，癌癥死亡病率221.3萬(wàn)，全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率為250.28/10萬(wàn)(男性277.77/10萬(wàn)，女性221.37/10萬(wàn))，中標(biāo)率為186.34/10萬(wàn)。相當(dāng)于每分鐘就有6.4個(gè)人得癌。
在剛性需求、新藥研發(fā)上市難及我國(guó)醫(yī)療保障體系不斷完善的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)抗癌藥市場(chǎng)發(fā)展快速。
國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)格局
潛力巨大的抗腫瘤藥物市場(chǎng)，引起了國(guó)內(nèi)外藥企的極大興趣。全球新藥研發(fā)投入中，至少有40%~45%投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上，目前全球幾大跨國(guó)制藥企業(yè)都在爭(zhēng)相將最新的抗腫瘤藥物推向中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)藥企也紛紛發(fā)力，后來(lái)居上，不少仿制藥的市場(chǎng)份額都超過(guò)了原研藥。
以樣本醫(yī)院為例，抗腫瘤類(lèi)藥物中，前5位品種合計(jì)占35.42%的份額，除了奧沙利鉑由進(jìn)口藥占主導(dǎo)地位外，其余4個(gè)品種均由國(guó)產(chǎn)藥品占大頭。抗腫瘤中成藥市場(chǎng)同樣是國(guó)產(chǎn)品的天下，前20品牌均為國(guó)產(chǎn)藥品，以長(zhǎng)白山制藥的康艾注射液居首位，占12.2%.國(guó)內(nèi)企業(yè)掀起了腫瘤新藥研發(fā)熱潮，目前藥物臨床試驗(yàn)最多的為抗腫瘤用藥，臨床試驗(yàn)數(shù)量占總體的18.26%.2015年1-9月國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的1.1類(lèi)化藥抗腫瘤新藥共有17個(gè)，其中16個(gè)申報(bào)臨床，1個(gè)報(bào)生產(chǎn)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)規(guī)模從2005年的48.7億元增長(zhǎng)到2014年的248.4億元。其中，2007～2012年增長(zhǎng)率均保持在20%以上，連續(xù)五年保持較快的增長(zhǎng)速度;2013～2014年，抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)有所放緩。2005～2013年，抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑購(gòu)藥金額復(fù)合增長(zhǎng)率為20.0%，9年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)5.1倍，高于國(guó)內(nèi)整體市場(chǎng)增長(zhǎng)率。隨著癌癥發(fā)病率不斷提高，抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑已經(jīng)成為樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額排名第一位的藥物。
2014年，進(jìn)入國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院前10位的抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品各5個(gè)，涉及的抗腫瘤藥分別為：植物藥2個(gè)，紫杉醇用藥金額13.9億元，增長(zhǎng)率為15.1%，多西他賽10.3億元，增長(zhǎng)率下降0.8%;抗代謝藥2個(gè)，培美曲塞9.9億元，替吉奧7.1億元，增長(zhǎng)率分別為20.1%和21.4%;烷化劑1個(gè)，奧沙利鉑7.2億元，增長(zhǎng)率為5.6%;涉及的免疫刺激劑有5個(gè)，胸腺五肽13.2億元、胸腺肽α19.7億元、人血丙種球蛋白7.8億元、康艾7.8億元、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子7.1億元，增長(zhǎng)率分別為9.5%、10.4%、23.6%、14.4%和0.7%.
國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥市場(chǎng)上表現(xiàn)突出的產(chǎn)品是培美曲塞和替吉奧;免疫調(diào)節(jié)劑表現(xiàn)突出產(chǎn)品為人血丙種球蛋白、康艾。其中，康艾為中藥大品種。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)仍以植物堿和抗代謝類(lèi)藥物為代表的細(xì)胞毒類(lèi)藥物為主流，小分子靶向藥物則增長(zhǎng)迅速。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，排名前10位企業(yè)用藥金額為80.2億元，占據(jù)國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑用藥市場(chǎng)三成以上份額。排名前5位企業(yè)分別是：江蘇恒瑞醫(yī)藥用藥金額11.3億元、山東齊魯制藥用藥金額10.7億元、上海羅氏制藥用藥金額10.6億元、江蘇南京思科藥業(yè)用藥金額9.5億元、諾華公司8.5億元，國(guó)內(nèi)表現(xiàn)較為突出的企業(yè)有諾華、江蘇豪森藥業(yè)、江蘇南京思科藥業(yè)、山東齊魯制藥。
豪森的產(chǎn)品布局攻略
中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)雖然一度落后，但在藥品價(jià)格調(diào)整、醫(yī)改啟動(dòng)及大病醫(yī)保擴(kuò)容等因素的影響下，很多本土企業(yè)都開(kāi)始把研發(fā)抗腫瘤用藥作為未來(lái)企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，涌現(xiàn)出恒瑞、齊魯、豪森等抗腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。這次我們以豪森為例，來(lái)分析一下在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品布局策略。
普來(lái)樂(lè)(培美曲塞二鈉)
注射用培美曲塞二鈉是一種多靶點(diǎn)抗代謝的抗腫瘤藥物，由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，商品名為Alimta.2004年，該藥被FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療一種罕見(jiàn)的癌癥--惡性胸膜間皮瘤。同年，F(xiàn)DA又以快速審批的方式批準(zhǔn)培美曲塞二鈉作為局部晚期肺癌或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二線治療藥物。
2005年12月，禮來(lái)公司的培美曲塞二鈉在中國(guó)上市，被批準(zhǔn)用于治療惡性胸膜間皮瘤，商品名為力比泰。近年來(lái)，培美曲塞二鈉在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額一直呈高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。從2005年江蘇豪森藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉開(kāi)發(fā)上市，到2014年海南錦瑞制藥的注射用培美曲塞二鈉獲批，現(xiàn)已有14家國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的制劑獲批上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院培美曲塞二鈉用藥金額為7.21億元，比上一年增長(zhǎng)24.34%.2013年，國(guó)產(chǎn)藥物占據(jù)74.61%份額。在國(guó)產(chǎn)領(lǐng)先廠商中，江蘇豪森的普來(lái)樂(lè)占據(jù)33.15%，齊魯制藥的卡帕邦/賽珍占據(jù)30.98%，德州德藥制藥的愛(ài)立汀占據(jù)4.70%，南京制藥廠的全持安占據(jù)2.63%.國(guó)產(chǎn)藥以價(jià)格相對(duì)低廉的策略爭(zhēng)得了市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。
澤菲(注射用鹽酸吉西他濱)
吉西他濱是禮來(lái)公司研發(fā)的治療腫瘤的產(chǎn)品，吉西他濱在對(duì)非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌的治療中成效顯著。豪森藥業(yè)自1999年開(kāi)始研發(fā)，2003年成功在全國(guó)各大區(qū)域上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)非小細(xì)胞癌治療藥物的空白。
2015年12月，豪森醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)品注射用鹽酸吉西他濱的注冊(cè)商標(biāo)“澤菲”被認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”，成為豪森醫(yī)藥繼“豪森”之后的第二個(gè)中國(guó)馳名商標(biāo)。該產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)生和患者廣泛認(rèn)可，市場(chǎng)占有率一直位居前列，具有很強(qiáng)的影響力。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，澤菲占據(jù)了吉西他濱市場(chǎng)份額的50%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了原研藥生產(chǎn)企業(yè)禮來(lái)。
2012年底，“澤菲”通過(guò)fda認(rèn)證，成功出口美國(guó)市場(chǎng)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)出口美國(guó)的注射用抗腫瘤粉針劑。
昕維(甲磺酸伊馬替尼片)
伊馬替尼是瑞士諾華研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑。2001年5月10日，伊馬替尼以“具有突破性的抗腫瘤機(jī)制”獲得FDA的特快審批，商品名為Gleevec(格列衛(wèi))。最初用于α-干擾素給藥失敗胚細(xì)胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒細(xì)胞白血病(慢性骨髓血癌)治療用藥。隨后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)伊馬替尼用于胃腸道間質(zhì)細(xì)胞瘤的治療。經(jīng)過(guò)全球廣泛的臨床使用后，倍受熱捧。
隨著伊馬替尼在全球跑馬圈地，諾華已然賺得盆滿缽盈。2013年，伊馬替尼全球銷(xiāo)售額為46.93億美元，比上一年增長(zhǎng)0.39%，在全球抗腫瘤化藥市場(chǎng)居第一位。伊馬替尼2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2013年專(zhuān)利到期后，仿制藥紛紛上市。截至2014年10月，已有3家國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的伊馬替尼原料藥及口服制劑獲批上市，分別是江蘇豪森藥業(yè)股份的“昕維”、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份的“格泥可”和石藥集團(tuán)的伊馬替尼片劑。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院伊馬替尼用藥金額為2.7億元，比上年增長(zhǎng)了24.73%。國(guó)產(chǎn)藥上市后，打破了原研藥的壟斷地位，也使藥品價(jià)格大幅下降，僅為原研藥的10%左右，從而激發(fā)了潛在市場(chǎng)需求。隨著醫(yī)保大門(mén)的打開(kāi)以及國(guó)產(chǎn)藥的上市，預(yù)計(jì)今后兩年，伊馬替尼市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)量增價(jià)降的趨勢(shì)。
蓋諾(酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液)
長(zhǎng)春瑞濱最先由法國(guó)PierreFabre公司研制開(kāi)發(fā)，注射劑于1989年在法國(guó)首次上市，用于治療晚期乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌。國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)春瑞濱注射劑由豪森醫(yī)藥于1999年在國(guó)內(nèi)上市。2012年9月，豪森生產(chǎn)的抗腫瘤藥品“蓋諾”(酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，蓋諾占據(jù)了長(zhǎng)春瑞濱市場(chǎng)份額的50%以上，超過(guò)了原研藥生產(chǎn)企業(yè)。
昕美(注射用地西他濱)
地西他濱分別于2006年4月和5月由歐洲EMEA和美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)上市，由MGI
Pharma公司開(kāi)發(fā)，英文商品名為Dacogen，英文通用名為decitabine，為注射劑，適用于IPSS評(píng)分系統(tǒng)中中危-和高危的初治復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者、慢性髓性白血病。
目前國(guó)內(nèi)已有豪森、正大天晴、齊魯、奧賽康等多家企業(yè)的地西他濱仿制藥上市，但原研藥仍然占據(jù)主要市場(chǎng)。
醫(yī)保助力抗腫瘤藥物市場(chǎng)發(fā)展
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009版國(guó)家醫(yī)保目錄抗腫瘤藥物西藥部分收錄87種，沒(méi)有靶向藥物，包含了大部分臨床常用的抗腫瘤藥，涵蓋了植物類(lèi)、抗代謝、烷化劑、激素類(lèi)、抗生素類(lèi)、靶向類(lèi)等所有類(lèi)別。2012年版國(guó)家基藥目錄首次增補(bǔ)抗腫瘤藥，包括2個(gè)輔助用藥在內(nèi)的26個(gè)化藥以及1個(gè)中藥，涵蓋了傳統(tǒng)類(lèi)別品種。資深行業(yè)專(zhuān)家認(rèn)為，國(guó)家新版基本藥物目錄中收入抗腫瘤化學(xué)藥物，預(yù)計(jì)此大類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額還將保持增長(zhǎng)。
2014年，有關(guān)部門(mén)表示，我國(guó)農(nóng)村醫(yī)療保障政策將向大病醫(yī)療轉(zhuǎn)移，肺癌、胃癌等20種疾病治療將全部納入大病醫(yī)保范疇。2014年12月，江西省人力資源和社會(huì)保障廳下發(fā)通知，將抗惡性腫瘤藥物伊馬替尼膠囊及片劑、注射用培美曲塞二鈉、重組人血管內(nèi)抑制素注射液、注射用曲妥珠單抗、注射用雷替曲塞等5個(gè)特殊藥品、10個(gè)品規(guī)，納入城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民大病醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。豪森的普來(lái)樂(lè)和昕維同時(shí)列入其中，隨著藥物進(jìn)入醫(yī)保和基藥目錄后，患者無(wú)疑將得到最大實(shí)惠，與此同時(shí)，也將推動(dòng)這類(lèi)藥物的市場(chǎng)發(fā)展。
本文來(lái)自：逍遙右腦記憶 http://douzifanli.com/gaozhong/435511.html
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