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“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”成為全球醫(yī)學(xué)界關(guān)注的熱點(diǎn)。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的短期目標(biāo)是為癌癥找到更多、更好的治療手段，其長(zhǎng)期目標(biāo)是為實(shí)現(xiàn)多種疾病的個(gè)體化治療提供有價(jià)值的信息。

以基因組學(xué)為背景的大數(shù)據(jù)是發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)；以個(gè)體化治療為中心、整合不同數(shù)據(jù)層的生物學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，以及高度關(guān)聯(lián)的知識(shí)網(wǎng)絡(luò)則是邁向精確醫(yī)學(xué)的必要條件。

“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”是未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展方向，在基于基因科技、生物信息學(xué)的基礎(chǔ)上開(kāi)拓新醫(yī)療新領(lǐng)域，是人類(lèi)醫(yī)學(xué)的變革。與此同時(shí)，提高藥品質(zhì)量是全球醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的共同責(zé)任。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的準(zhǔn)則雖然已在世界實(shí)施幾十年，但是像今天這樣成為醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)，也許還從來(lái)沒(méi)有過(guò)。

“精準(zhǔn)藥學(xué)”之于“精準(zhǔn)醫(yī)療”的作用

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是一種定制醫(yī)療模式，它以人體基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，為患者量身制定出最佳治療方案，以期達(dá)到治療效果最大化和副作用最小化。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)可為腫瘤病人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一站式解決方案，即可查驗(yàn)出潛伏在正常細(xì)胞中的“偽裝者”和可以無(wú)節(jié)制快速增殖擴(kuò)散的癌細(xì)胞。

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)以基因突變信息為靶點(diǎn)，確定疾病的類(lèi)型，然后由基因測(cè)序結(jié)合臨床醫(yī)生的方案和患者個(gè)人體質(zhì)特性分析出最優(yōu)方案，最后給出精準(zhǔn)的用藥指導(dǎo)。所以，基因檢測(cè)數(shù)據(jù)的解讀是精準(zhǔn)用藥的基礎(chǔ)。精準(zhǔn)用藥，即為靶向藥物治療，是基于腫瘤患者基因測(cè)序，以腫瘤細(xì)胞中特定分子為靶點(diǎn)，通過(guò)阻斷或影響其功能從而特異性抑制腫瘤侵襲或轉(zhuǎn)移的治療手段。

盡管世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施投入的增加，使人們的健康狀況得到極大改善，但不精準(zhǔn)用藥現(xiàn)象仍普遍存在。即使在美國(guó)也存在40%以上不精準(zhǔn)醫(yī)療現(xiàn)象，如癌癥治療的不精準(zhǔn)率高達(dá)75%。廣義的“精準(zhǔn)藥學(xué)”屬于“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”的研究范疇，但“精準(zhǔn)藥學(xué)”在實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)醫(yī)療”中起著重要的作用，具有不同于醫(yī)學(xué)研究的研究目標(biāo)和研究?jī)?nèi)容。

“精準(zhǔn)藥學(xué)”的定義包含藥物研發(fā)和臨床用藥兩方面的科學(xué)問(wèn)題：一是在從靶點(diǎn)驗(yàn)證與治療適應(yīng)證關(guān)聯(lián)、新藥來(lái)源優(yōu)化確認(rèn)、臨床前與臨床試驗(yàn)關(guān)聯(lián)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與產(chǎn)業(yè)化等全過(guò)程精準(zhǔn)監(jiān)管，達(dá)到藥物精準(zhǔn)研發(fā)的目的，提供精準(zhǔn)的安全有效的信息，達(dá)到安全有效的目的；二是實(shí)現(xiàn)臨床精準(zhǔn)用藥，對(duì)特定患者對(duì)特定疾病進(jìn)行正確的診斷、在正確的時(shí)間、給予正確的藥物、使用正確劑量，達(dá)到個(gè)體化精準(zhǔn)治療的目的。

呼喚中國(guó)版精準(zhǔn)醫(yī)療方案

中國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域具有“本土需求”，中國(guó)對(duì)癌癥新發(fā)病例、患癌存活人數(shù)的統(tǒng)計(jì)顯示，城市每10萬(wàn)人中就有666個(gè)人5年中診斷為癌癥，農(nóng)村是10萬(wàn)分之440。其中，女性乳腺癌患者最多，達(dá)102萬(wàn)，其次是結(jié)直腸癌、肺癌、胃癌和食管癌，這5個(gè)常見(jiàn)癌癥占總數(shù)的56.1%。出生缺陷率為5.6%，由此造成8000萬(wàn)殘疾人，而發(fā)達(dá)國(guó)家的水平為2%多一點(diǎn)。面對(duì)如此形勢(shì)，如何開(kāi)展“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”和“精準(zhǔn)藥學(xué)”研究和應(yīng)用任務(wù)十分艱巨。

從近期我國(guó)學(xué)者發(fā)表的中國(guó)癌癥發(fā)病率與死亡率分析來(lái)看，該研究顯示中國(guó)癌癥分布與西方有明顯不同，對(duì)振興本土民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展值得思考。因?yàn)檎紦?jù)中國(guó)腫瘤患者60%的是肝、肺、胃、食管癌，而美國(guó)這些癌癥只占18%。因此這些癌癥，對(duì)中國(guó)的患者比美國(guó)的更加致命。原因一方面可能與腫瘤本身有關(guān)；另一方面可能與西方藥廠對(duì)自己多發(fā)腫瘤的新藥研發(fā)更為關(guān)注有關(guān)，所以有更多藥物可以控制這些癌癥。因此，如何針對(duì)我國(guó)國(guó)情制定精準(zhǔn)醫(yī)療方案和精準(zhǔn)藥物研發(fā)方案是國(guó)人需要考慮的問(wèn)題，模仿外國(guó)的發(fā)展思路、跟風(fēng)的發(fā)展策略是解決不了國(guó)人醫(yī)藥需求的。中國(guó)特有的疾病更多地還是要依靠中國(guó)的資本和民族制藥工業(yè)。不過(guò)，在中國(guó)企業(yè)還無(wú)法與跨國(guó)企業(yè)展開(kāi)全面競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境下，為開(kāi)發(fā)創(chuàng)新中國(guó)特有的市場(chǎng)提供相對(duì)有效的生存空間十分必要。

根據(jù)國(guó)情開(kāi)發(fā)符合臨床需求的新藥以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療是我國(guó)本土研發(fā)者（包括企業(yè)家和科學(xué)家）的責(zé)任和使命。建議國(guó)家應(yīng)該從政策支持和力度上給予保障，企業(yè)獨(dú)立自主創(chuàng)新精神和體系建設(shè)是主體，藥監(jiān)政策也須從幫促中做好監(jiān)管，有力的監(jiān)管環(huán)境才能提高創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量和原創(chuàng)水平。中國(guó)的事情還是要靠中國(guó)人自己，在世界格局中，依靠外援僅是一個(gè)方面，落后就挨打，自信自強(qiáng)才是出路。

世界GMP監(jiān)管壓力前所未有

隨著新興市場(chǎng)國(guó)家檢查技術(shù)的發(fā)展以及現(xiàn)有監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查頻率和復(fù)雜性增加，為多個(gè)市場(chǎng)提供產(chǎn)品的藥物制造商則面臨前所未有的壓力，必須預(yù)先在所有生產(chǎn)設(shè)施中推行質(zhì)量管理。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）作為藥品生產(chǎn)安全性標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則雖然已實(shí)施幾十年，但是像今天這樣成為整個(gè)行業(yè)的談?wù)摻裹c(diǎn)，也許還從來(lái)沒(méi)有過(guò)。

從全球監(jiān)管趨勢(shì)來(lái)看，違規(guī)代價(jià)趨高、供應(yīng)鏈日益復(fù)雜化、監(jiān)管機(jī)構(gòu)防范日益復(fù)雜化，因此，歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在設(shè)法發(fā)現(xiàn)存在于供應(yīng)鏈每個(gè)環(huán)節(jié)中的潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)跟蹤藥物生產(chǎn)，并對(duì)潛在的產(chǎn)品短缺通知公眾。關(guān)鍵廠商意外的停產(chǎn)會(huì)導(dǎo)致重要藥物在供應(yīng)鏈上突然缺貨。

在最近的違規(guī)行為中，值得關(guān)注的是數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，如偽造或銷(xiāo)毀數(shù)據(jù)。這些失信行為并不僅僅發(fā)生在小型、初創(chuàng)公司，也發(fā)生在有一定歷史、覆蓋整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的公司。為此，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）最近正在改變對(duì)制藥行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的方法，以保證行業(yè)內(nèi)的各家公司能更好地遵守GMP。例如實(shí)施“仿制藥用戶收費(fèi)法”，要求公司在提交生產(chǎn)設(shè)施、藥物申請(qǐng)和藥物主文件申請(qǐng)時(shí)，繳納一筆強(qiáng)制性的費(fèi)用，F(xiàn)DA以此費(fèi)用來(lái)雇傭和培訓(xùn)增加的監(jiān)察人員。

歐洲藥品管理局（EMA）最近也對(duì)政策作出改變，希望能夠在藥物供應(yīng)鏈中的每一步都確保GMP合規(guī)。根據(jù)1月開(kāi)始實(shí)施的“反假藥指令”，所有出口到歐盟地區(qū)的原料藥必須有當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的書(shū)面證明，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)所遵循的GMP標(biāo)準(zhǔn)與歐盟的GMP等同。

另外，加拿大衛(wèi)生部宣布增加檢查頻率以期進(jìn)一步確保GMP合規(guī)。新興市場(chǎng)國(guó)家也正通過(guò)實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)大踏步地改進(jìn)藥物安全警戒工作。世界衛(wèi)生組織和藥品監(jiān)察檢查合作計(jì)劃（PIC/S）合作，采用國(guó)際化的GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本和韓國(guó)的監(jiān)管當(dāng)局也成為PIC/S的會(huì)員。墨西哥、克羅地亞、巴西也在執(zhí)行國(guó)家藥物法規(guī)。巴西的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求所有進(jìn)口到該國(guó)的原料藥都必須注冊(cè)。

可以說(shuō)注重藥物質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是中國(guó)60年來(lái)出臺(tái)政策法規(guī)指南最多的一年。外國(guó)藥監(jiān)部門(mén)更加盯住中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)個(gè)別企業(yè)加緊現(xiàn)場(chǎng)核查并提出嚴(yán)格核查意見(jiàn)，對(duì)提高我國(guó)藥品質(zhì)量的可信度具有推進(jìn)作用，國(guó)家和企業(yè)的積極反應(yīng)必將會(huì)使壓力變成動(dòng)力。但是從國(guó)家層面來(lái)說(shuō)，建立以企業(yè)為主體的質(zhì)量體系確實(shí)是任重道遠(yuǎn)。