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　　兒童用藥安全問題近來一直被人質(zhì)疑�！督�(jīng)濟參考報》記者從近日召開的第五屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，目前我國兒童藥仍面臨品種少、劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問題，由此導(dǎo)致超說明書用藥現(xiàn)象大量存在，危及兒童用藥安全。但另一方面，由于兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)投入高，臨床研究開展困難，且缺乏配套的動力性政策，我國兒童用藥的研發(fā)也面臨挑戰(zhàn)。

　　規(guī)格劑型匱乏　兒科超說明書用藥普遍

　　我國第六次人口普查結(jié)果表明，0歲至14歲人口占總?cè)丝诘?6.6%，兒科患病人數(shù)約占所有疾病人數(shù)的20%，兒童用藥一直以來也面臨困境，存在品種少、劑量規(guī)格缺乏和用藥信息不全等問題。

　　首先是兒童用藥規(guī)格劑型匱乏。數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的制劑僅60種(含中成藥)，約占整個藥物制劑品種的1.7%。在2012年國家基本藥物目錄中，中成藥203種，其中兒童專用藥數(shù)量為九種，注明兒童“用法用量”信息的僅22種。

　　北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會主任委員申昆玲在論壇上表示，2011年至2013年，北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院進行的一項國內(nèi)兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查顯示，在全國六大行政區(qū)15家醫(yī)療機構(gòu)兒童6020種(不含中成藥)兒童用藥中，兒童專用藥品僅45種，占4.1%。而在15家單位兒科用藥1098種藥品中，有兒童用藥信息(用法用量)的僅占47.3%(包括兒童專用藥品在內(nèi))。

　　以北京兒童醫(yī)院為例，2011年調(diào)查該院化學(xué)藥品585種，其中兒童專用藥品共23種，占3.9%，其中無兒童用法用量占46%。而在心內(nèi)科專業(yè)藥品54個品種中，兒童專用藥品僅有1種。

　　兒童專用藥品缺乏的現(xiàn)象并沒有隨著時間推移得到改善。以浙江兒童醫(yī)院為例，1991年，該院兒童專用藥品占5.8%，2006年，該數(shù)據(jù)仍是5.8%。

　　其次，適宜于兒童的劑型和品種缺乏。在全國15家三級醫(yī)療機構(gòu)中231種兒童常用處方藥品中，占據(jù)前三位的是：注射劑(142種)，片劑(89種)，口服溶液劑(21種)，而適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑，栓劑，糖漿劑等所占的藥品品種數(shù)很有限。

　　申昆玲表示，兒童專用藥品的品種少，兒童適宜的劑型、規(guī)格缺乏，兒童用藥信息不全，造成兒童用藥大多以成人藥品分劑量或不得不超說明書使用。北京兒童醫(yī)院2012年4月至2013年3月期間，門診總藥品超說明書用藥發(fā)生率達65%。這為兒童患者帶來一定的安全隱患。有數(shù)據(jù)顯示，蓄積中毒、濫用和超劑量占兒科死亡因素的55.56%。

　　中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會會長朱宗涵表示，兒童作為特殊的群體，各臟器和身體機能都在生長發(fā)育，各年齡段兒童的身高、體重、體表面積、組織器官、內(nèi)臟功能等差別很大，其對于藥物的吸收、分布、代謝、排泄也與成人不同，兒童在不同的生長發(fā)育階段存在不同的用藥特點。因此，選擇適當(dāng)?shù)乃幬�、適當(dāng)?shù)膭┬秃瓦m當(dāng)?shù)膭┝恐陵P(guān)重要。

　　缺乏動力性政策　兒童用藥研發(fā)面臨挑戰(zhàn)

　　針對目前國內(nèi)兒童用藥存在諸多問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司化藥處處長董江萍分析，主要有三大原因：一是在兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、定價、招標(biāo)等方面缺乏配套的動力性政策;二是臨床試驗開展困難，臨床試驗水平不高，實驗參與度低;三是兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)投入高，研發(fā)和生產(chǎn)積極性不高。

　　達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰就表示，兒童用藥的各項技術(shù)和指標(biāo)更為嚴謹，在研發(fā)、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)投入的人力、物力及時間成本更高，且兒童用藥劑量偏小，季節(jié)性較強，使得兒童用藥的整體利潤偏低，再加上“一品雙規(guī)”、“差比價”等價格政策，使得企業(yè)不愿意生產(chǎn)需求量明顯低于成人規(guī)格的兒童規(guī)格藥品。

　　其次，在相關(guān)政策法規(guī)方面也存在一定的缺失。楊杰表示，無論是《中華人民共和國藥品管理法》及其條例，還是現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》都未對兒童用藥的注冊提出特殊規(guī)定，即在法規(guī)方面已經(jīng)把兒童用藥成人化了，致使我國兒童藥物的注冊無專門的法規(guī)可依。而且在法律層面上，我國尚未設(shè)置風(fēng)險利益評價體系，對兒童的保護性還很不夠。此外，相關(guān)部門在制定一些政策法規(guī)及指導(dǎo)原則時，兒童人群的利益也會被忽略掉。例如2004年1月17日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評部間協(xié)調(diào)會會議紀(jì)要》，明確指出不批準(zhǔn)低于成人單次用藥最低劑量的規(guī)格變更以及針對特殊人群(包括兒童、老年人、肝腎功能障礙的病人)開發(fā)的非常規(guī)規(guī)格的水針、粉針。該項規(guī)定對于針對兒童用藥人群開發(fā)特殊規(guī)格制劑的申請設(shè)置了障礙。

　　而現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法(28號令)》及《藥品注冊管理辦法》征求意見稿均規(guī)定開發(fā)兒童適應(yīng)癥或新劑型的產(chǎn)品需要進行臨床研究，卻沒有新藥證書和監(jiān)測期。

　　此外，楊杰指出，我國兒童用藥研發(fā)鼓勵政策也存在缺失，并未對兒童藥物開發(fā)建立優(yōu)先審評審批渠道。

　　究其原因，楊杰表示，目前我國兒童多為獨生子女，藥物臨床研究對象難征集，獨生子女政策為兒童臨床研究增加了困難，另一方面由于兒童發(fā)育不全，臨床不可測因素較多，兒童藥物臨床研究風(fēng)險也比較高。此外，兒童臨床試驗還存在倫理問題。

　　最后，在醫(yī)藥研發(fā)和審評方面人才缺乏。據(jù)統(tǒng)計，我國國內(nèi)還沒有專門從事兒童用藥研發(fā)的機構(gòu)，兒童用藥研發(fā)專門人才匱乏。

　　而在藥物審評方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的人力資源與審評任務(wù)量之間目前嚴重不匹配。截至2012年2月24日，ANDA數(shù)量累計3651個，IND256個，補充申請2129個，驗證臨床1298個，進口在注冊79個，NDA734個。而化藥審評員只有55名，且目前我國的藥品注冊數(shù)量在逐年增加，隨著時間的累計，該矛盾將更加明顯。楊杰指出，藥品審評人力資源不足，兒童用藥審評數(shù)量和質(zhì)量難以保證。

　　專家建議制定支持政策　鼓勵兒科藥品研發(fā)

　　國家衛(wèi)生計生委藥政司副司長孫陽表示，兒童用藥是如今我國醫(yī)改目標(biāo)中“實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”的最大缺口。

　　朱宗涵建議，應(yīng)制定兒科藥品發(fā)展規(guī)劃，促進兒科藥品研發(fā)和生產(chǎn)，促進臨床—研發(fā)—生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的結(jié)合，規(guī)范臨床機構(gòu)和制藥企業(yè)在藥品使用過程中的合作，加強藥品療效的觀察，安全性檢測，不良反應(yīng)信息的收集和分析，健康風(fēng)險評估，信息的發(fā)布機制，風(fēng)險防范和處理機制等，國家應(yīng)該有相應(yīng)的政策和財政保障。

　　世界衛(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華則認為，為了讓兒童用藥更合理，需要更多更好的關(guān)于兒童的研究。全球都需加強開展符合倫理且高質(zhì)量臨床試驗和倫理委員會評審和檢測臨床試驗的能力，并且需要制定和執(zhí)行統(tǒng)一的兒童臨床試驗全球標(biāo)準(zhǔn)，以確保已有臨床試驗和核發(fā)執(zhí)照產(chǎn)品信息的透明度。應(yīng)優(yōu)先開發(fā)、適用于其年齡階段且可負擔(dān)的兒童藥物劑型，制定全球策略，以充分考慮風(fēng)險和收益的前提下，提高兒童藥物注冊/核發(fā)執(zhí)照的效率。

　　相關(guān)部門已有所行動。據(jù)悉，目前我國已開始組織國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)技術(shù)單位、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所和藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療和法律專家就兒童用藥研發(fā)、注冊審評、臨床試驗管理等方面進行專題討論和研究。并會同有關(guān)部門正在研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施。

　　董江萍在會上透露，今后國家食藥總局將會逐步完善藥品管理法律法規(guī)，針對兒童專用劑型開展兒科臨床試驗、申請生產(chǎn)的注冊申請加快審評審批;針對新批藥品加強藥品說明書管理，對上市藥品加強不良反應(yīng)監(jiān)測，并推進兒童藥物研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建立，建立多部門共商和協(xié)同機制。

　　楊杰則表示，作為藥企，當(dāng)務(wù)之急是要研究量身研制兒童藥物，弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對不同的年齡段兒童，需進行不同劑型、規(guī)格及口味的藥學(xué)研究，完善兒童臨床數(shù)據(jù)。“藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，是設(shè)計所賦予的。質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)，只有量身訂制，兒童用藥的安全才能真正保證。”楊杰說道。

　　而我國新興的制藥企業(yè)，也已高度關(guān)注兒童用藥的研發(fā)工作。楊杰透露，為開展量身訂制兒童藥物的研究工作，達因藥業(yè)建成了國內(nèi)首個兒童用藥研發(fā)中心，該中心建筑面積8400平方米，目前已投入使用。其研發(fā)工作主要包括三方面：首先針對國內(nèi)上市藥物進行改善口感，豐富劑型，完善規(guī)格的研究工作;另外進行國外藥物的國產(chǎn)化工作;第三是進行原始創(chuàng)新工作，開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的兒童藥物的研發(fā)工作。

　　從2007年起，該公司立項兒童藥品30余個，涉及兒童常見病、多發(fā)病及部分罕見病治療藥物的研究，全部為兒童專用規(guī)格和劑型，如口服液、顆粒劑、透皮貼劑等。今年，達因藥業(yè)更是被“新華社經(jīng)濟參考報”確定為“兒童用藥調(diào)研基地”，為我國兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)等政策的制定提供支持。